AB ilaç düzenleyicisi, Pfizer’in Kovid-19 ilacını değerlendirmeye aldı

EMA’dan yapılan açıklamada, Pfizer’in "Paxlovid" adlı ilacının pazarlama onayı öncesinde acil kullanımı amacıyla eldeki verilerin incelendiği bildirildi. Ağızdan alınan ilaçla ilgili çalışmalardan çıkan ilk sonuçların, hastalık belirtilerinin görülmesinden sonraki 3 ila 5 gün içinde verilen ilacın hastaneye yatırılma veya ölüm riskinde azalma sağladığını gösterdiği kaydedildi. İlaç hakkında pazar onayı başvurusu öncesinde daha kapsamlı bir hızlı ön değerlendirme süreci de bekleniyor.

Bugün duyurusu yapılan değerlendirme, hızlı ön değerlendirme başlayana kadar AB üyesi ülkelerde ilacın "acil durum kullanımı" konusunda mümkün olan en kısa sürede tavsiye kararı çıkması amacıyla yapılıyor. Pfizer, ilacın orta ve yüksek riskli hastalarda hastaneye yatış ve ölüm oranlarını yüzde 89 azalttığını bildirmişti. ABD yönetimi, Gıda ve İlaç İdaresinin (FDA) onayı için bekleyen ilaçtan 10 milyon adet satın aldıklarını duyurmuştu.

Pfizer de anlaşmanın 5,29 milyar dolar tutarında olduğunu açıklamıştı. Pfizer, 16 Kasım’da ilacın orta ve yüksek riskli hastalarda kullanılması için FDA’ya başvurmuştu. İlaç, FDA’dan onay alınması halinde "Paxlovid" adıyla birkaç hafta içinde ABD’de satışa sunulacak ve ilk etapta sadece aşı yaptırmamış kişilerin tedavisinde kullanılacak.

AA