Giriş
Novavax, koronavirüs aşısının kullanımı için AB'ye başvurdu
Avrupa Birliği'nin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ABD'li biyoteknoloji firması Novavax'ın yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirdiği aşının AB'de kullanımı için resmi başvuruda bulunduğunu bildirdi.
EMA'dan yapılan açıklamaya göre, Novavax'ın "Nuvaxovid" aşısı için koşullu pazar onayı değerlendirme süreci başladı. Değerlendirmenin hızlandırılmış bir takvim içinde yürütüleceği, kararın birkaç hafta içinde çıkabileceği belirtildi.
EMA, Novavax aşısını daha önce ön değerlendirmeye almıştı. Bu sayede pazar onayı sürecinin nispeten kısa süreceği kaydedildi.
Aşının ABD ve Meksika'da yürütülen üçüncü aşama klinik denemelerde virüse karşı yüzde 90'ın üzerinde bağışıklık sağladığı haziran ayında açıklanmıştı. AB, Novavax'tan 200 milyon doz aşı almak için sözleşme imzalamıştı.
EMA'nın aşıların koşullu pazar onayı hakkındaki kararı AB Komisyonu için tavsiye niteliği taşıyor. Son onayı AB Komisyonu veriyor.
AB, şu ana kadar Pfizer/Biontech, Moderna, AstraZeneca ve Johnson and Johnson firmalarınca üretilen aşıların kullanımını onayladı. Sinovac, Sputnik V ve Sanofi Pasteur aşılarının ön değerlendirmesi ise devam ediyor. Üye ülkeler, AB Komisyonu tarafından onaylanmamış aşıları da isterlerse kullanabiliyor.
AA
